| 注册证编号 | 苏械注准20222060818 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京麦澜德医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区乾德路6号5幢二层（江宁高新园） |
| 生产地址 | 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带1号楼二层E区, 南京市江宁区乾德路6号南京生命科技创新园加速带5号楼一层东侧及二层 |
| 产品名称 | 彩色超声诊断评估系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MLD PU90、MLD PU80、MLD PU70、MLD PU70M、MLD PU70S、MLD PU70Y、MLD PU70J、MLD PU60、MLD PU50、MLD PU40、MLD PU40M、MLD PU40S、MLD PU40Y、MLD PU40J、MLD PU30、MLD PU20、MLD PU10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 彩色超声诊断评估系统由主机（盆底超声诊断系统软件，软件发布版本V1；盆底表面肌电分析软件，软件发布版本V1）、显示器、超声探头（应至少选配一把探头）和选配件组成；选配件包括盆底肌电模块（一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极）、脚踏开关、耦合剂加热器、5G模块、内部电源；超声探头型号为：C_2-6、C_1-5、IC_4-9、L_5-10、VC_2-6、VIC_3-8。其中一次性使用阴道电极、直肠电极、理疗用体表电极为已注册或已备案的医疗器械。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床超声诊断检查；在超声影像引导下进行肌电评估、肌电生物反馈及训练。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/20 |
| 生效日期 | 2024/3/20 |
| 有效期至 | 2027/3/1 |
