| 注册证编号 | 苏械注准20142080649 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏高信医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 生产地址 | 泰兴市城西工业集聚区南园路18号 |
| 产品名称 | 简易呼吸器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ、Ⅱ型；规格：大号（成人）、中号（儿童）、小号（婴儿） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 简易呼吸器由弹性呼吸球、呼吸阀阀体、进气阀阀体、面罩、储气袋、氧气连接管组成。按弹性呼吸球的材料不同分为Ⅰ型（医用硅橡胶）、Ⅱ型（聚氯乙烯或热塑性橡胶塑料）两种型号，按使用对象分为：大号（成人）、中号（儿童）、小号（婴儿）三种规格。呼吸阀阀体、进气阀阀体釆用YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸脂专用料、YY/T0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件制成，弹性呼吸球釆用YY/T 0031-2008输液、输血用硅橡胶管路及弹性件、GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料或热塑性橡胶塑料制成，面罩釆用YY/T0806-2010医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸脂专用料、热塑性橡胶塑料制成，储气袋、氧气连接管采用GB 15593-1995输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料制成。产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于空气或空气与氧气的混合气体做单向间歇正压人工呼吸和辅助呼吸。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/7/21 |
| 生效日期 | 2020/7/21 |
| 有效期至 | 2025/7/20 |
