| 注册证编号 | 苏械注准20222400788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 层粘蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | L1：链霉亲和素包被的磁性微粒；2.50mg/mL；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（25人份/盒1×0.40 mL；50人份/盒1×0.60 mL；75人份/盒1×0.80 mL；100人份/盒1×1.10 mL；150人份/盒1×1.60 mL；200人份/盒1×2.10 mL）L：校准品L（64.00~96.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75人份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00 mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00 mL）H：校准品H（400.00~600.00ng/mL，大肠杆菌表达重组抗原，含2%牛血清白蛋白BSA和0.1%普乐净PC-300防腐剂的20mM磷酸盐缓冲液，pH=7.4±0.2）（25人份/盒1×1.00 mL；50人份/盒1×2.00 mL；75人份/盒1×2.00 mL；100人份/盒1×2.00 mL；150人份/盒1×2.00 mL；200人份/盒1×2.00 mL）L3：吖啶酯标记的LN单克隆小鼠抗体1（0.1~0.2 ug/mL），50mmol/L MES 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（25人份/盒1×2.00mL；50人份/盒1×3.00mL；75人份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50mL）L4：生物素标记的LN单克隆小鼠抗体2（0.5~1.5ug/mL），50mmol/L MES 2-（N-吗啉）乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.1；含0.1%普乐净PC-300防腐剂（25人份/盒1×2.00 mL；50人份/盒1×3.00 mL；75人份/盒1×4.50 mL；100人份/盒1×5.50 mL；150人份/盒1×8.00 mL；200人份/盒1×10.50 mL） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆和全血中层粘蛋白（LN）的浓度，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2027/2/23 |
