| 注册证编号 | 苏械注准20172022177 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 生产地址 | 天宁区郑陆镇和平村委西陈家头117号 |
| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 穿刺器：CS-TC-5、CS-TC-10、CS-TC-12、CS-TC-15、CS-TB-5、CS-TB-10、CS-TB-12、CS-TB-15组合型套装：CS-TZ-5/1、CS-TZ-5/2、CS-TZ-10/1、CS-TZ-10/2、CS-TZ-10/3、CS-TZ-10/4、CS-TZ-10/5、CS-TZ-10/6、CS-TZ-10/7、CS-TZ-10/8、CS-TZ-12/1、CS-TZ-12/2、CS-TZ-12/3、CS-TZ-12/4、CS-TZ-15/1、CS-TZ-15/2、CS-TZ-15/3、CS-TX-5/1、CS-TX-5/2、CS-TX-10/1、CS-TX-10/2、CS-TX-10/3、CS-TX-10/4、CS-TX-10/5、CS-TX-10/6、CS-TX-10/7、CS-TX-10/8、CS-TX-12/1、CS-TX-12/2、CS-TX-12/3、CS-TX-12/4、CS-TX-15/1、CS-TX-15/2、CS-TX-15/3 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器及套装根据包装方式不同分为单支穿刺器和组合套装穿刺器，根据单只穿刺器套管的外形不同，分为CS-TC型和CS-TB型，又根据穿刺器套管的内径不同，CS-TC型单支穿刺器分为：CS-TC-5、CS-TC-10、CS-TC-12、CS-TC-15四种型号规格，CS-TB型单支穿刺器分为：CS-TB-5、CS-TB-10、CS-TB-12、CS-TB-15四种型号规格。CS-TZ型和CS-TX型为组合型套装，其包装中包含单支穿刺器、气腹针（选配件）。气腹针按工作段长度不同分为：VN-120、VN-150两种型号规格。CS-TC-5、CS-TC-10、CS-TC-12型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、穿刺套管、穿刺锥、阻气阀组成。CS-TC-15型穿刺器由转换盖、定位导向盖、锁紧固定盖、注气阀、穿刺套管、穿刺锥、阻气阀组成。CS-TB-5、CS-TB-10、CS-TB-12、CS-TB-15型穿刺器由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、穿刺套管、穿刺锥、阻气阀组成。气腹针由充气管、穿刺管、阀体和两通阀组成。该产品以无菌形式提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/9/20 |
| 生效日期 | 2022/9/20 |
| 有效期至 | 2027/11/13 |
