| 注册证编号 | 苏械注准20182400082 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京澳林生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 生产地址 | 南京市浦口区汤泉街道银泉路86号1号楼2楼 |
| 产品名称 | 超敏C-反应蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：R1:10ml×1 R2:10ml×1/R1:30ml×1 R2:15ml×2/R1:30ml×2 R2:15ml×4/R1:30ml×1 R2:30ml×1/R1:60ml×1 R2:60ml×1/R1:60ml×2 R2:60ml×2/R1:80ml×2 R2:80ml×2/R1:60ml×6 R2:60ml×6/R1:500ml×6 R2:250ml×12/R1:20ml×2 R2:20ml×2/R1:20ml×1 R2:20ml×1/72测试×1/100测试×1/200测试×2/240测试×4/300测试×1/300测试×2/300测试×4/300测试×9/400测试×4/5000测试×6/R1:40ml×4 R2:40ml×4/R1:40ml×3 R2:40ml×3校准品（选购）：液体型(靶值范围: 1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L 规格: 0.5ml×5) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂:R1: 氯化铵缓冲液，pH=8.0 (0.2mol/L)。R2: 抗人CRP抗体胶乳颗粒(2mg/ml)。校准品: 靶值范围(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L) 重组人C反应蛋白(1.0-4.0mg/L, 4.0-10mg/L, 10-40mg/L, 40-100mg/L, 100-200mg/L，大肠杆菌)，三羟甲基氨基甲烷 (100mmol/L，pH7.0)，牛血清白蛋白（BSA）(1%，胎牛)，吐温-20 (0.1g/L)，生物防腐剂（Proclin300）(1g/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中C-反应蛋白的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/23 |
| 生效日期 | 2023/2/23 |
| 有效期至 | 2028/2/22 |
