| 注册证编号 | 苏械注准20222091956 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京伟思医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市雨花台区宁双路19号9栋 |
| 生产地址 | 南京市雨花台区宁双路19号云密信息产业广场9栋3层（除301室、305室）、4层、9层,南京市江宁区双龙大道2881号海尔曼斯产业园F6幢一楼东侧101室-110室 |
| 产品名称 | 磁刺激仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MagNeuro T380、MagNeuro T370、MagNeuro T350、MagNeuro T340、MagNeuro T320、MagNeuro T310、MagNeuro T280、MagNeuro T270、MagNeuro T260、MagNeuro T250、MagNeuro T240、MagNeuro T230、MagNeuro T220、MagNeuro T210、MagNeuro T200、MagNeuro T170、MagNeuro T160、MagNeuro T140、MagNeuro T130、MagNeuro T110、MagNeuro T100、MagNeuro R480、MagNeuro R470、MagNeuro R450、MagNeuro R440、MagNeuro R420、MagNeuro R410、MagNeuro R280、MagNeuro R270、MagNeuro R260、MagNeuro R250、MagNeuro R240、MagNeuro R230、MagNeuro R220、MagNeuro R210、MagNeuro R200、MagNeuro R170、MagNeuro R160、MagNeuro R140、MagNeuro R130、MagNeuro R110、MagNeuro R100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刺激主机，散热主机，触控一体机，刺激线圈，运动诱发电位检查模块（含电极线、连接线，部分型号选配）、随动定位辅助模块（部分型号选配）、磁刺激仪MN 系列软件、脚踏开关（选配），一次性使用心电电极（选配）、理疗用体表电极（选配）组成。其中理疗用体表电极、一次性使用心电电极为外购件，持有医疗器械注册证或备案凭证。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体中枢神经刺激和外周神经刺激，可用于神经电生理检查、康复科神经功能评定和神经科运动功能评定及治疗研究；配合药物，进行神经疾病引起的心境低落、失眠、性症状的辅助治疗。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/8 |
| 生效日期 | 2022/11/8 |
| 有效期至 | 2027/11/7 |
