| 注册证编号 | 苏械注准20182400698 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 促黄体生成素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 （桶装）： 100人份/盒（25人份/桶×4桶）。滴加式卡型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。插入式卡型 （单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。笔型（单人份袋装）：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒是由测试条/卡/笔、比色卡、吸管（卡型适用）组成。 1).检测线位置包被有鼠抗α-LH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.75-1.5mg/mL）；金标垫上预包被有标记抗β-LH单克隆抗体的胶体金（标记好鼠抗β-LH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。2).比色卡，1份，为铜版纸印刷。3).吸管:卡型适用，1支（1人份/盒）、2支（2人份/盒）、5支（5人份/盒）、20支（20人份/盒）、40支（40人份/盒），为聚乙烯塑料材质。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外半定量检测妇女尿液中促黄体生成素（LH）水平。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/14 |
| 生效日期 | 2022/12/14 |
| 有效期至 | 2028/3/25 |
