苏州同夏生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20232401787”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20232401787 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州同夏生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 生产地址 | 江苏省苏州高新区马涧路168号9幢301室 |
| 产品名称 | 类风湿因子IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：含有碱性磷酸酶标记的抗人IgM（鼠源性）（0.1～1μg/mL），pH6.0的2-吗啉乙磺酸缓冲液（0.05M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份/盒：3.375mL×1瓶；50人份/盒：6.75mL×1瓶；100人份/盒：12.5mL×1瓶。）试剂M：含有类风湿因子IgM抗原（人源性）（0.25～2μg/mL）包被的磁微粒，pH7.4的磷酸盐缓冲液（0.01M），0.1%ProClin 300防腐剂。（25人份/盒：2.5mL×1瓶；50人份/盒：5mL×1瓶；100人份/盒：7.5mL×1瓶。）（选配）校准品1：10IU/mL～30IU/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）校准品2：100IU/mL～300IU/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品1：5IU/mL～15IU/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）（选配）质控品2：50IU/mL～150IU/mL，类风湿因子IgM抗体（人源性），pH7.4的三羟甲基氨基甲烷缓冲液（0.1M），0.3%ProClin 300防腐剂。（0.5mL×1支；0.5mL×1支；1mL×1支。）校准品溯源至类风湿因子IgM国际标准物质NIBSC: W1066。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中类风湿因子IgM的浓度，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/12 |
| 生效日期 | 2023/12/12 |
| 有效期至 | 2028/12/11 |
