| 注册证编号 | 苏械注准20182400246 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南通戴尔诺斯生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 生产地址 | 江苏省如皋市城南街道海阳南路2号电子信息产业园6号楼203室 |
| 产品名称 | 促卵泡生成激素检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、100人份/盒（25人份/桶×4桶）。卡型：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒。 笔型: 1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1 条型条型产品由测试条、干燥剂和说明书组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.2 卡型 卡型产品由测试卡、吸管、干燥剂和说明书组成；测试卡是由测试条和塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。1.3笔型笔型产品由测试笔、干燥剂和说明书组成；测试笔是由测试条和笔型塑料卡组成；测试条由塑料底板（胶板）、金标垫、反应膜、样品垫和吸水纸组成，其中反应膜上的检测线位置包被有鼠抗FSH单克隆抗体（使用浓度为0.5-1.0mg/mL），质控线位置包被有羊抗鼠IgG多克隆抗体（使用浓度为0.5mg/mL）；金标垫上预包被有胶体金标记的鼠抗FSH单克隆抗体（标记好鼠抗FSH单克隆抗体的胶体金的使用浓度为1-50O.D./mL）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人尿液中的促卵泡生成激素（FSH）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/21 |
| 生效日期 | 2022/11/21 |
| 有效期至 | 2028/1/21 |
