| 注册证编号 | 粤械注准20202400263 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳上泰生物工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901 |
| 生产地址 | 深圳市光明区凤凰街道凤凰社区观光路招商局光明科技园A1A2栋A1栋901、1001、1101 |
| 产品名称 | 肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 详见注册证载明内容变化对比表。（附页3） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由R1、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成,主要成分如下: 1.试剂1（R1）:Tris缓冲液。 2.试剂2（R2）:抗人肌钙蛋白I抗体（鼠源）包被的胶乳悬浊液。 3.校准品、质控品:肌钙蛋白I（人源）、氯化钠、牛血清白蛋白（BSA）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的浓度，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/3/12 |
| 生效日期 | 2020/3/12 |
| 有效期至 | 2025/3/11 |
