复星诊断科技（长沙）有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232401134”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232401134 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技（长沙）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 胃泌素释放肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×50测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。试剂：2×100测试/盒；校准品：3×0.5mL（可选购）；质控品：2×1.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由试剂（R1，R2，R3）、校准品和质控品组成，列表如下：R1：试剂1，胃泌素释放肽前体抗体FITC偶联物 浓度≥0.15/mL；R2：试剂2，胃泌素释放肽前体抗体AP偶联物 浓度≥0.15ug/mL；R3：试剂3，磁性微球（抗FITC抗体连接磁珠） 浓度≥0.3mg/mL；ProGRP CAL：ProGRP校准品（可选配，独立包装），胃泌素释放肽前体抗原（大肠杆菌），浓度见定值表；ProGRP CON：ProGRP质控品（可选配，独立包装），胃泌素释放肽前体抗原（大肠杆菌），浓度见定值表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中胃泌素释放肽前体的浓度。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/29 |
| 生效日期 | 2023/11/29 |
| 有效期至 | 2028/11/28 |
