| 注册证编号 | 苏械注准20222400925 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧 |
| 产品名称 | 大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 管型：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条：单位宽度1cm转铁蛋白试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）；单位宽度1cm血红蛋白试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体（固定在硝酸纤维素膜上）、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体（固定在玻璃纤维素膜上）。样本稀释液：1mL/人份，含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/22 |
| 生效日期 | 2022/3/22 |
| 有效期至 | 2027/3/21 |
