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江苏宝卫士生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20222400925”基本信息
注册证编号苏械注准20222400925 [查看相关产品信息]
注册人名称江苏宝卫士生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所无锡市锡山区安镇街道查桥新世纪工业园吼山大道15号
生产地址无锡市锡山经济开发区联福路601号C栋二层东侧
产品名称大便隐血/转铁蛋白联合检测试剂盒(胶体金法)
管理类别第二类
型号规格管型:1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒
结构及组成/主要组成成分试纸条:单位宽度1cm转铁蛋白试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人转铁蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上);单位宽度1cm血红蛋白试纸条检测线包被1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、质控线位置包被1.0μg羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)、金标垫上固定胶体金标记的0.5μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体(固定在玻璃纤维素膜上)。样本稀释液:1mL/人份,含有0.05% Proclin 300的0.9%氯化钠溶液。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白和转铁蛋白。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2022/3/22
生效日期2022/3/22
有效期至2027/3/21
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