| 注册证编号 | 苏械注准20232401378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京申基医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢 |
| 生产地址 | 南京市六合区龙池街道时代大道96号8栋2层，南京市六合区龙池街道时代大道96号7栋3层、2栋2层,南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号B6-2幢2层206室、3层、5层 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型/卡型：1人份/袋、1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂分为条型、卡型，由检测试剂条/卡、稀释液、样本收集器（选配）组成。1.检测条/卡：由硝酸纤维素膜、样品垫、结合垫等组成。硝酸纤维素膜T线包被有鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2，C线包被有羊抗鸡IgY抗体，结合垫上含有胶体金-鸡IgY-鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1结合物。其中每人份含有0.005~0.05μg 鼠抗人血红蛋白单克隆抗体1、0.1～1.0μg鼠抗人血红蛋白单克隆抗体2、0.005~0.05μg鸡IgY及0.1～1.0μg羊抗鸡IgY。2.稀释液：PBS缓冲液，PH=7.4±0.3。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人粪便样本中血红蛋白。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/9/25 |
