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南京颐兰贝生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20212401186”基本信息
注册证编号苏械注准20212401186 [查看相关产品信息]
注册人名称南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所南京市栖霞区尧化街道科创路1号
生产地址江苏省南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢201室、202室、203室、204室、302室
产品名称单胺氧化酶测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格R:20ml×1; R:40ml×1;R:40ml×2; R:40ml×4;R:60ml×1; R:60ml×2;R:60ml×4; R:80ml×1;R:80ml×2; R:80ml×4;R:300ml×2;校准品(选购,冻干品):0.5ml×1;1ml×1;质控品(选购,冻干品):0.5ml×2;1ml×2;
结构及组成/主要组成成分组成 成分 浓度试剂 三羟甲基氨基甲烷 150mmol/L 苄胺 20mmol/L α-酮戊二酸 10mmol/L 还原型辅酶I二钠·三水合 0.25mmol/L 聚乙二醇6000 30g/L PC300 0.5ml/L 谷氨酸脱氢酶 1KU/L校准品 单胺氧化酶 30±20U/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平1 单胺氧化酶 10±5U/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L质控品水平2 单胺氧化酶 30±20U/L 牛血清白蛋白 1g/L PC300 0.5ml/L
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中单胺氧化酶(MAO)的活性。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2021/8/17
生效日期2021/8/17
有效期至2026/8/16
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