| 注册证编号 | 苏械注准20152020495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 张家港市欧凯医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 生产地址 | 张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101 |
| 产品名称 | 导丝 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝每个型号均含有以下规格：0.46mm（0.018"）、0.72mm（0.028"）、0.82mm（0.032"）、0.89mm（0.035"）、0.97mm（0.038"）推管规格：Ⅰ、Ⅱ |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导丝按照导丝的材质和形状不同可分为金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝七种型号。各型号导丝均由一支对应的导丝和一支推管（选配）组成。金属导丝和金属弯头导丝由不锈钢丝（1Cr18Ni9Ti）制成，PE导丝由医用聚乙烯（PE）内衬不锈钢丝（1Cr18Ni9Ti）制成，PTFE导丝和PTFE弯头导丝由聚四氟乙烯（PTFE）导管内衬钛镍合金丝（TA10）制成，PTFE涂覆导丝和PTFE涂覆弯头导丝由钛镍合金丝（TA10）表面涂覆聚四氟乙烯（PTFE）制成。导丝采用的医用聚乙烯（PE）应符合YY/T 0114-2008标准的规定、聚四氟乙烯（PTFE）应符合HG/T 3028-1999标准的规定、不锈钢丝（1Cr18Ni9Ti）应符合GB/T 1220-2007标准的规定、钛镍合金（TA10）应符合GB/T 3623-2007标准的规定。推管采用符合GB 15593-1995标准中规定的医用聚氯乙烯（PVC）材料制成。各型号导丝按照导丝外径不同均可分为五种规格，推管可分为两种规格。产品采用环氧乙烷（EO）灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 常规与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/2 |
| 生效日期 | 2021/7/2 |
| 有效期至 | 2025/4/13 |
