医疗器械注册证编号:京械注准20212400007

乐普（北京）诊断技术股份有限公司

境内医疗器械（注册） — “京械注准20212400007”基本信息

注册证编号	京械注准20212400007 [查看相关产品信息]
注册人名称	乐普（北京）诊断技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所	北京市昌平区南邵镇科技园区利祥路6号1幢205
生产地址	北京市平谷区马坊镇盘龙西路21号院3号楼二层
产品名称	糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法）
管理类别	第二类
型号规格	试剂1：1;24ml，试剂2：1;6ml，ALB：1;30ml；试剂1：1;40ml，试剂2：1;10ml，ALB：1;50ml；试剂1：1;60ml，试剂2：1;15ml，ALB：2;38ml；试剂1：12;3.8ml，试剂2：3;3.8ml，ALB：15;3.8ml；试剂1：2;40mL,试剂2：2;10mL，ALB：2;50mL；试剂1：4;40mL,试剂2：4;10mL，ALB：4;50mL；试剂1：3;28mL,试剂2：3;7mL，ALB：3;35mL；试剂1：2;60mL,试剂2：1;30mL，ALB：3;50mL；试剂1：2;60mL,试剂2：2;15mL，ALB：3;50mL；试剂1：3;60mL,试剂2：1;45mL，ALB：5;45mL；试剂1：3;60mL,试剂2：3;15mL，ALB：5;45mL；试剂1：4;60mL,试剂2：1;60mL，ALB：5;60mL；试剂1：4;60mL,试剂2：4;15mL，ALB：5;60mL；试剂1：5;60mL,试剂2：5;15mL，ALB：10;38mL；试剂1：6;60mL,试剂2：6;15mL，ALB：9;50mL；试剂1：6;60mL,试剂2：2;45mL，ALB：9;50mL；试剂1：1;80mL,试剂2：1;20mL，ALB：2;50mL；试剂1：2;80mL,试剂2：1;40mL，ALB：4;50mL；试剂1：2;80mL,试剂2：2;20mL，ALB：4;50mL；试剂1：3;80mL,试剂2：1;60mL，ALB：5;60mL；试剂1：4;80mL,试剂2：1;80mL，ALB：5;80mL；试剂1：4;80mL,试剂2：4;20mL，ALB：5;80mL；试剂1：5;80mL,试剂2：2;50mL，ALB：10;50mL；试剂1：4;90mL,试剂2：2;45mL，ALB：5;90mL；试剂1：2;50mL,试剂2：1;25mL，ALB：5;25mL；试剂1：1;12mL,试剂2：1;3mL，ALB：1;15mL；试剂1：4;12mL,试剂2：4;3mL，ALB：4;15mL；试剂1：1;20mL,试剂2：1;5mL，ALB：1;25mL；试剂1：3;20mL,试剂2：3;5mL，ALB：3;25mL；试剂1：4;20mL,试剂2：4;5mL，ALB：4;25mL；试剂1：5;20mL,试剂2：5;5mL，ALB：5;25mL；试剂1：6;20mL,试剂2：6;5mL，ALB：6;25mL；试剂1：7;20mL,试剂2：7;5mL，ALB：7;25mL；试剂1：8;20mL,试剂2：8;5mL，ALB：8;25mL；试剂1：9;20mL,试剂2：9;5mL，ALB：9;25mL；试剂1：10;20mL,试剂2：10;5mL，ALB：10;25mL；试剂1：1;4L,试剂2：1;1L，ALB：1;5L；试剂1：2;4L,试剂2：1;2L，ALB：2;5L；试剂1：2;4L,试剂2：2;1L，ALB：2;5L；试剂1：4;7.2mL,试剂2：4;1.8mL，ALB：5;7.2mL；试剂1：1;7.2mL,试剂2：1;1.8mL，ALB：1;9mL；校准品：1;1ml（选配）；质控品：2;1ml（两水平）（选配）。
结构及组成/主要组成成分	试剂成分浓度GA试剂1：蛋白酶500KU/L3-羟基-2,4,6-三碘苯甲酸（HTIB）10mmoL/L过氧化物酶50KU/L试剂2：糖化氨基酸氧化酶200KU/L4AAP10mmoL/LALB试剂：溴甲酚绿0.15mmoL/L校准品：（冻干）白蛋白41.0~50.0g/L糖化白蛋白12.0~15.0g/L质控品：（冻干）白蛋白水平1：41.60～50.84g/L水平2：40.06～48.96g/L糖化白蛋白水平1：4.78～6.78g/L水平2：14.48～18.08g/L
适用范围/预期用途	用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)测量浓度的比值(%)。
审批部门	北京市药品监督管理局
批准日期	2021/1/15
生效日期	2021/1/15
有效期至	2026/1/14