| 注册证编号 | 苏械注准20202400575 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏迈源生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第二层 |
| 生产地址 | 扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号二号多层厂房第三层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒(直接法-表面活性剂清除法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | （1）R1:30ml×1，R2:10ml×1 （2）R1:60ml×1，R2:20ml×1（3）R1:45ml×2，R2:15ml×2 （4）R1:60ml×2，R2:20ml×2（5）R1:45ml×4，R2:30ml×2 （6）R1:60ml×4，R2:40ml×2（7）R1:60ml×6，R2:60ml×2校准品（选配）(冻干粉)：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1质控品（选配）：（1）0.5ml×1，（2）1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液（pH6.3） 100mmol/L 4-氨基安替比林(4-AAP) 2mmol/L 胆固醇氧化酶(COD) 1KU/L 胆固醇酯酶(CHE) 5KU/L 过氧化物酶(POD) 4KU/L 表面活性剂 15ml/LR2 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）缓冲液（pH6.3） 100mmol/L 表面活性剂 5ml/L N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)间甲苯胺钠盐(TOOS) 0.6mmol/L校准品（冻干粉） 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇 (2.2±0.6)mmol/L质控品 三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液（pH7.5） 100mmol/L 低密度脂蛋白胆固醇 （3.3±0.6）mmol/L注：①不同批号试剂盒中各组分不可以互换使用。②校准品溯源至国家标准品（编号：GBW09179b）,定值及不确定度见标签。③质控品的靶值及质控范围详见标签。白胆固醇 （3.3±0.6）mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/18 |
| 生效日期 | 2020/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/17 |
