| 注册证编号 | 苏械注准20232010594 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州同创医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1号 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇夏和路198号湖塘科技产业园工业坊标准厂房A1栋 |
| 产品名称 | 电动一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 器身：TCMS45、TCMS60、TCMM45、TCMM60、TCML45、TCML60、TCMS45Y、TCMS60Y、TCMM45Y、TCMM60Y、TCML45Y、TCML60Y；组件：TCFW45、TCFB45、TCFY45、TCFG45、TCFH45、TCFW60、TCFB60、TCFY60、TCFG60、TCFH60、TCGW45、TCGB45、TCGY45、TCGG45、TCGH45、TCGW60、TCGB60、TCGY60、TCGG60、TCGH60 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动一次性使用腔镜直线切割吻合器及组件由器身和组件两部分组成，选配件鹰嘴组件。器身由手柄、旋转关节和末端执行器、电池包和应急扳手组成。组件由钉匣、钉仓壳、钉仓保护盖、吻合钉、推钉片和推钉滑块组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于体内器官、组织的离断、切除和/或建立吻合。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/24 |
| 生效日期 | 2024/5/24 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
