| 注册证编号 | 沪械注准20232020149 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海璞跃医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区江桥镇金园一路925号2幢2层A1区201室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区金园一路925号（1幢2层、1幢1层A区、B区、C区和C区-2除外） |
| 产品名称 | 一次性输尿管负压导引鞘 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由导引鞘、扩张器组成。其中导引鞘由鞘管管体、鞘管座、锁紧盖、垫片、硅胶阀组成；扩张器由扩张器管体、扩张器座组成。鞘管管体采用Pebax、PTFE及SUS304制成；扩张器管体由PE制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供泌尿外科手术中，建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/2 |
| 生效日期 | 2023/6/2 |
| 有效期至 | 2028/6/1 |
