湖南优丽生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222400473”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222400473 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南优丽生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路 35 号创新创业中心 6 号厂房 3 楼 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1、试剂卡:试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成。试纸条由塑料背衬支撑,依次粘贴有吸水材料、硝酸纤维素膜和玻璃纤维样品垫。以合适尺寸塑料卡壳包装后独立封装于试剂袋中;硝酸纤维素膜(NC 膜)上特定位置划线包被有尿微量白蛋白抗原、羊抗鼠 IgG 抗体和荧光微球偶联的鼠抗尿微量白蛋白抗体。2、样本稀释液:样本稀释液由三羟甲基甲胺基丙磺酸、氯化钠组成。3、定标主曲线条形码或芯片卡。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人尿液样本中微量白蛋白（简称：MAU）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/14 |
| 生效日期 | 2022/3/14 |
| 有效期至 | 2027/3/13 |
