| 注册证编号 | 苏械注准20192170446 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 淮安恒誉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市淮安区杜康桥路46号C-2幢第三层楼 |
| 生产地址 | 淮安市淮安区杜康桥路46号C-2幢第三层楼 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 树脂基托可摘全口义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿可分为局部义齿和全口义齿，局部义齿由固位体、连接体、人工牙和基托组成；全口义齿由连接体、人工牙和基托组成。采用具有有效医疗器械产品注册证的牙科激光选区熔化钴铬合金粉末、钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托树脂等加工而成。树脂基托可摘全口义齿由合成树脂牙、义齿基托树脂制成；钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由钴铬支架合金、合成树脂牙、义齿基托树脂制成；钴铬合金激光选区熔化支架可摘局部义齿由牙科用激光选区熔化钴铬合金粉末、合成树脂牙、义齿基托树脂制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/7 |
| 生效日期 | 2024/3/7 |
| 有效期至 | 2029/5/13 |
