| 注册证编号 | 苏械注准20192220511 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏宣大生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G50幢72号四层 |
| 产品名称 | 多参数测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SD-1311-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1211--WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1212-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1213-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）；SD-1321-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1221-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1222-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1223-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）；SD-1331-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1231-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1232-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1233-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）；SD-1341-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1241-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK、SD-1242-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）、SD-1243-WH（SR/ RD/ OG/ YE/ GN/ BU/ VT/ BK）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构为外壳、显示屏、主板及按键。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与江苏宣大生物技术有限公司所生产的血糖/胆固醇/尿酸试纸配合使用，用于定量检测人体毛细血管全血中葡萄糖/胆固醇/尿酸浓度。仅用于监测血糖/胆固醇/尿酸浓度控制的结果，不适用于新生儿的检测，不用于疾病的诊断和筛查，亦不作为治疗药物调整的证据。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/5 |
| 生效日期 | 2024/2/5 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
