| 注册证编号 | 苏械注准20232401314 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州颐坤生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号14楼101单元 |
| 产品名称 | 儿茶酚胺及其代谢物质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2 x 2mL（复溶后） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品1（去甲肾上腺素(NE)：20~90pg/mL、肾上腺素(E)：70~225pg/mL、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）：20~90pg/mL、多巴胺（DA）：20~90pg/mL、甲氧基肾上腺素（MN）：20~90pg/mL、3-甲氧基酪胺（3-MT）：10~45pg/mL、牛血清白蛋白(BSA)：0.4%）质控品2（NE：1500~6000pg/mL、E：1500~6000pg/mL、NMN：1500~6000pg/mL、DA：1500~6000pg/mL、MN：1500~6000pg/mL、3-MT：1500~6000pg/mL、BSA：0.4%）、赋值卡1个，质控品1和质控品2为冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的儿茶酚胺及其代谢物检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外检测儿茶酚胺及其代谢物（去甲肾上腺素(NE)、肾上腺素(E)、甲氧基去甲肾上腺素（NMN）、多巴胺（DA）、甲氧基肾上腺素（MN）、3-甲氧基酪胺（3-MT））（液相色谱-串联质谱法）的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/12 |
| 生效日期 | 2023/9/12 |
| 有效期至 | 2028/9/11 |
