| 注册证编号 | 苏械注准20212020042 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州海尔斯医疗器械科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市龙城大道2188号 |
| 生产地址 | 常州市龙城大道2188号新闸科技工业园18号楼3楼 |
| 产品名称 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HASDTC 5/5/12/12-A-K、HASDTC 5/5/12/12-A-KS、HASDTC 5/5/12/12-A-L、HASDTC 5/5/12/12-A-LS、HASDTC 12/12/12/12-A-L、HASDTC 12/12/12/12-A-LS、HASDTC 5/5/10/10-A-N、HASDTC 5/5/10/12-A-N、HASDTC 5/5/12/12-A-N、HASDTC 5/5/10/10-A-Y、HASDTC 5/5/10/12-A-Y、HASDTC 5/5/12/12-A-Y、HASDTC 5/5/10-B-N、HASDTC 5/5/12-B-N、HASDTC 5/10/10-B-N、HASDTC 5/10/12-B-N、HASDTC 5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-N、HASDTC 5/5/10/12-B-N、HASDTC 5/5/12/12-B-N、HASDTC 5/5/10/10-B-Y、HASDTC 5/5/10/12-B-Y、HASDTC 5/5/12/12-B-Y |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用多通道单孔腹腔镜穿刺器主要由器械通道、多通道平台、切口保护套、气阀、气阀连接管、通气管组成，部分型号带固定座卡扣、保护套固定座；其中切口保护套主要由外环、通道、置入环组成，部分型号带拉环、拉绳。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，牵开、保护切口，并作为单孔腹腔镜手术用腔镜、钳、剪等器械进出切口的密封操作通道。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2026/1/25 |
