| 注册证编号 | 苏械注准20192400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 二氧化碳检测试剂盒（PEPC酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R：4ml×1； R：60ml×4；R：60ml×1； R：60ml×2；R：40ml×1； R：40ml×4；R：40ml×2； R：20ml×1；R：20ml×2； R：20ml×4；R：20ml×8； R：30ml×1；R：300ml×1； R：400测试/盒；校准品（选配）：1ml×1；质控品水平1（选配）：1ml×1；质控品水平2（选配）：1ml×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂：三羟基氨基甲烷缓冲液（pH7.8），50mmol/L；六水合氯化镁，2.033g/L；甘露醇，9.109g/L；无水葡萄糖，5.044g/L；明胶，2.000g/L；磷酸烯醇式丙酮酸单环己铵盐，1.603g/L；3-乙酰砒啶腺嘌呤二核苷酸（还原型），30.00ml/L；磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，0.5kU/L；苹果酸脱氢酶，3kU/L；葡萄糖脱氢酶，0.2kU/L；Proclin 300，0.50ml/L；校准品：碳酸氢钠，1.176kU/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平1：碳酸氢钠，1.176kU/L；Proclin 300，0.50ml/L；质控品水平2：碳酸氢钠，1.680kU/L；Proclin 300，0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中二氧化碳的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/9 |
| 生效日期 | 2023/5/9 |
| 有效期至 | 2029/3/4 |
