| 注册证编号 | 苏械注准20162220639 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 瑞莱生物科技江苏有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 生产地址 | 中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧（G30幢） |
| 产品名称 | 干式荧光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TZ-310 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 干式荧光免疫分析仪由光学单元、机械单元、控制单元、输出\显示单元及系统检测卡组成，与相适配的基于荧光免疫层析法的干式试剂配套使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 干式荧光免疫分析仪与瑞莱生物科技江苏有限公司生产的测试盒配套使用。用于定量检测人血清、血浆、全血中的肌钙蛋白I、N末端脑钠肽前体、心型脂肪酸结合蛋白、降钙素原、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶的含量和血浆、全血中D-二聚体的含量；以及尿液中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/18 |
| 生效日期 | 2021/1/18 |
| 有效期至 | 2026/1/17 |
