| 注册证编号 | 苏械注准20162020444 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常州市海达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 生产地址 | 常州市天宁区郑陆镇三河口工业集中区 |
| 产品名称 | 肛肠吻合器及一次性组件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HDG-A-33 HDG-A-34HDG-B-33 HDG-B-34HDGZ-33 HDGZ-34 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肛肠吻合器及一次性组件由器身、吻切组件和可选配附件组成，器身为重复使用，吻切组件和可选配附件为一次性使用。器身主要由抵钉座、保险块、活动手柄、固定手柄、鳃轴螺钉、调节螺杆、垫刀圈、吻切组件零配件组成，吻切组件主要是由钉仓、钉仓外套、切割刀、缝合钉组成，其中钉仓、钉仓外套为ABS，垫刀圈由PE制成，缝合钉为TA2G/TA18。所选配附件中肛镜件由聚碳酸酯制成，其余的扩肛件、缝扎件、勾针件均为（ABS）制成。吻合器的器身根据外形不同分为HDG-A和HDG-B型；吻合器的吻切组件和可选配附件为通用件，吻切组件规格根据管腔内径的不同可分为φ33mm、φ34mm两种规格，可选配附件（1.肛镜件 2.扩肛件 3.缝扎件 4.勾针件）。肛肠吻合器器身以非无菌状态提供，可重复使用；组件以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。每把吻合器自带一个吻切组件。 |
| 适用范围/预期用途 | 供齿状线上黏膜选择性切除。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
