| 注册证编号 | 苏械注准20182400142 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 生产地址 | 苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区, 苏州工业园区苏虹西路181号 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1: 4×27mL + R2: 4×9mLR1: 4×51.3mL + R2: 4×17.1mLR1: 4×107mL + R2: 4×40mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：抗人-β-脂蛋白抗体：8.16g/L、过氧化物酶（POD）：1.7 IU/mL、抗坏血酸氧化酶：2.0 IU/mL、4-氨基安替比林（4-AA）：0.67 mmol/L；R2：胆固醇酯酶（CHE）：0.8 IU/mL、胆固醇氧化酶（CHO）：4.4 IU/mL、N-乙基-N-(2-羟-3-磺丙基)-3,5-二甲氧基-4-对氟苯胺（F-DAOS）：0.20 mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/26 |
| 生效日期 | 2023/9/26 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
