湖南帝迈生物技术有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20222400534”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20222400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心19栋402号 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：质控品1：1×0.5mL；规格2：质控品2：1×0.5mL；规格3：质控品3：1×0.5mL；规格4：质控品4：1×0.5mL；规格5：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL；规格6：质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL；规格7：质控品1：1×0.5mL，质控品2：1×0.5mL，质控品3：1×0.5mL，质控品4：1×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由质控品和RF卡组成。质控品：质控品1：含有牛奶f2过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在22.5～27.5IU/mL范围内。质控品2：含有花生f13过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在13.5～16.5IU/mL范围内。质控品3：含有狗毛屑e5过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在6.3～7.7IU/mL范围内。质控品4：含有链格孢霉m6过敏原特异性IgE抗体的缓冲溶液。参考值在2.7～3.3IU/mL范围内。RF卡：内含质控品名称、质控品批号、生产日期、有效期、厂家信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经校准的帝迈生物技术有限公司的检测系统，在检测过敏原特异性IgE抗体项目时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/24 |
| 生效日期 | 2022/3/24 |
| 有效期至 | 2027/3/23 |
