| 注册证编号 | 苏械注准20152400899 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 高敏C-反应蛋白检测试剂盒（胶乳凝集反应法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 60 mL（R1:1×45 mL + R2: 1×15 mL） 200 mL（R1:2×75 mL + R2: 2×25 mL） 160 mL（R1:2×60 mL +R2: 2×20 mL） 120 mL（R1:2×45 mL + R2: 2×15 mL） 400测试 200测试德灵包装 (12×52测试)(R1:12×16.8mL+R2:12×5.8mL)Hs-CRP校准品 6×0.5mL(可选购) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量（最终反应体系）R1 胶乳溶液（表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体） 0.1% 甘氨酸缓冲液（pH=7.5） 15mmol/LR2 胶乳溶液（表面结合有羊抗 人C-反应蛋白抗体） ＞0.6 mg/mL 防腐剂（叠氮钠） 0.1%校准品-1 重组人CRP 0mg/L校准品-2 重组人CRP 3.5-6.5 mg/L校准品-3 重组人CRP 17-23 mg/L校准品-4 重组人CRP 37-43 mg/L校准品-5 重组人CRP 75-85 mg/L校准品-6 重组人CRP 280-320mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清或血浆中高敏C-反应蛋白的体外定量检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/13 |
| 生效日期 | 2023/11/13 |
| 有效期至 | 2025/7/6 |
