| 注册证编号 | 沪械注准20232210295 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海商汤善萃医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1900号6楼6-01、6-49、6-80单元 |
| 生产地址 | 上海市徐汇区虹梅路1900号6楼 |
| 产品名称 | 冠状动脉CT影像处理软件 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SenseCare-Cardiac Lite |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品为独立软件，采用U盘交付，交付内容包括授权文件、配置文件及镜像文件包。逻辑组成包括临床客户机、服务器。临床功能模块包括用户管理模块、患者数据列表模块、冠脉分割模块(包括冠脉VR重建、血管CPR和探针图)、钙化积分模块、胶片管理模块、结构化报告模块、通用工具模块，发布版本1。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供医疗机构使用，支持对心脏增强CT数据以及平扫数据进行处理(包括冠脉分割、多平面重建、三维重建、钙化积分、量化信息展示)，为影像科医生及临床医生提供阅片报告。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/31 |
| 生效日期 | 2023/10/31 |
| 有效期至 | 2028/10/30 |
