| 注册证编号 | 苏械注准20222401479 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 迪亚莱博（张家港）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室（张家港保税区科技创业园） |
| 生产地址 | 张家港市后塍街道华达路36号A栋211室、B栋203、206、207室（张家港保税区科技创业园） |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | A型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；B型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：3.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1； 100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；C型：50测试/盒：试剂A：3.0mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；100测试/盒：试剂A：5.5mL×1；试剂B：10.5mL×1；磁微粒试剂：5.5mL×1；D型：50测试/盒：试剂A：3.5mL×1；试剂B：5.5mL×1；磁微粒试剂：2.0mL×1；75测试/盒：试剂A：5.0mL×1；试剂B：8.0mL×1；磁微粒试剂：3.0mL×1；可选：校准品：0.5mL×2；质控品：0.5mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为10 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 校准品2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为400 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 质控品Q1：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为20 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 质控品Q2：含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.05M，pH7.4)，添加了浓度为1600 ng/L的肌钙蛋白T抗原（重组）； 试剂A：浓度为0.5 mg/L的生物素化的肌钙蛋白T抗体（鼠源）、含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液(0.1M，pH7.4)； 试剂B：浓度为0.5 mg/L的碱性磷酸酶(AP)标记的肌钙蛋白T抗体（鼠源），含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的MES缓冲液(0.1M，pH6.5)； 磁微粒试剂：浓度为1 g/L的包被有链霉亲和素(SA)的磁微粒，含牛血清白蛋白(BSA)和防腐剂的Tris缓冲液 (0.1M，pH7.4)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中肌钙蛋白 T 的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/7/9 |
| 生效日期 | 2024/7/9 |
| 有效期至 | 2027/7/14 |
