| 注册证编号 | 苏械注准20232401692 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室 |
| 产品名称 | 高敏心肌肌钙蛋白I检测试剂盒(循环增强荧光免疫发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒、100人份/盒、200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1.测试条 生物传感器孔：hs-cTnI生物传感器(表面包被有20μg/mL荧光素化羊抗人TnI抗体1(Anti –TnI-1)的石英针)试剂孔1：hs-cTnI干燥液(干粉，含200μg/mL鼠IgG、100μg/mL羊IgG的50mM Tris-盐酸吐温缓冲液，pH7.2~7.5)试剂孔2：hs-cTnI-R4(干粉，含5μg/mL生物素化的鼠抗人TnI抗体2(B-anti TnI-2)试剂孔3：R5(蓝色干粉，含12μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA))洗涤孔：第1-8孔为PBST洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5)，装量均为220μL检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μL 2.校准品 hs-cTnI高值校准品：含浓度为(2100～3900)pg/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品 hs-cTnI低值校准品：含浓度为(35～65)pg/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品3.质控品 hs-cTnI高值质控品：含浓度为(1050～1950)pg/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品 hs-cTnI中值质控品：含浓度为(16～32)pg/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品 hs-cTnI低值质控品：含浓度为(10～20)pg/mL hs-cTnI重组抗原，50mM Tris蛋白缓冲液，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清、全血和末梢血中心肌肌钙蛋白I(cTnI)的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/28 |
| 生效日期 | 2023/11/28 |
| 有效期至 | 2028/11/27 |
