| 注册证编号 | 苏械注准20182010630 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏通达医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 生产地址 | 扬州市广陵区头桥镇长宁路4号 |
| 产品名称 | 高频手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | TD-Q-5-S、TD-Q-10-S、TD-Q-18-S、TD-D-5-S、TD-D-10-S、TD-D-18-S、TD-Q-5-J、TD-Q-10-J、TD-Q-18-J、TD-D-5-J、TD-D-10-J、TD-D-18-J、TD-QD-5-S、TD-QD-10-S、TD-QD-18-S、TD-QD-5-J、TD-QD-10-J、TD-QD-18-J |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频手术电极由刀头（不锈钢）、柄部（ABS）、插头和电缆（高频电缆线）组成。按控制方式不同分为脚控和手控两种，按工作方式不同分为切割、电凝、切割和电凝组合三种，按工作方式、刀头长度和控制方式不同分为若干规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与最大开路电压不超过6000V；高频输出功率不超过300瓦的高频手术设备配套使用，对人体组织进行电凝、电切割用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/10/13 |
| 生效日期 | 2022/10/13 |
| 有效期至 | 2028/3/18 |
