南京卡普科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20202061317”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20202061317 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京卡普科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区和鑫路36号 |
| 生产地址 | 南京市江北新区和鑫路36号 |
| 产品名称 | 高频移动式C形臂X射线机 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KP6000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频移动式C形臂X射线机由X射线源组件（含X射线管组件和限束器），C形臂机架，高压发生器(配置一：高压发生器功率：8.0kW；配置二：高压发生器功率为7.2kW；配置三：高压发生器功率为：6.4kW)，平板探测器，图像工作站（含电脑和显示器、图像处理软件CXView1.1）组成。其中，X射线管组件型号为KP5000C-1，限束器型号KP6000-C，C形臂机架型号KP6000-M，高压发生器型号：配置一KP6000-G1，配置二KP6000-G2，配置三KP6000-G3；平板探测器型号为MERCU0909S，电脑型号为eBOX-3000，显示器型号为MDAC-5134SNEW，移动式台车型号为KP6000-MC。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床X射线透视、摄影使用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
