江苏麦得科生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20212401563”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20212401563 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏麦得科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 生产地址 | 宿迁市沭阳县高创园南楼三层 |
| 产品名称 | 特异性生长因子质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1mL/瓶×2瓶（2个水平） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 水平1：磷酸盐缓冲液pH=6.8，20mmol/L；特异性生长因子（SGF当量）（来源于大肠杆菌），50～200U/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。水平2：磷酸盐缓冲液pH=6.8，20mmol/L；特异性生长因子（SGF当量）（来源于大肠杆菌），200～320U/mL；氯化钠（NaCl），0.15mol/L；ProClin-300，0.03%。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对江苏麦得科生物科技有限公司生产的二类产品特异性生长因子检测试剂盒（化学法）项目测定时的质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/17 |
| 生效日期 | 2021/11/17 |
| 有效期至 | 2026/11/16 |
