| 注册证编号 | 苏械注准20192401259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号9号楼101、201室, 苏州高新区锦峰路8号7号楼201室, 苏州高新区锦峰路8号2号楼313-318室（办公地址） |
| 产品名称 | 睾酮检测试剂盒（均相酶免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：25mL（R1:20mL、 R2:5mL）；75mL (R1:60mL、R2:15mL)；150mL(R1:2×60mL、R2:2×15mL) |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 55 mmol/L 葡萄糖六磷酸（G-6-P） 0.112 mmol/L β-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型（NAD+） 0.112 mmol/L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3mmol/L 兔抗睾酮多克隆抗体 ≤ 2% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 终液pH=8.0R2 三羟甲基氨基甲烷（Trizma Base） 120 mmol/L 氯化钠 0.85% 氯化镁 3mmol/L 葡萄糖六磷酸脱氢酶-睾酮偶联物 ≤ 1% 牛血清白蛋白 0.1% 防腐剂（普瑞克宁300） 0.05% 终液pH=8.0 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清样本中睾酮的含量 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/19 |
| 生效日期 | 2022/1/19 |
| 有效期至 | 2024/10/30 |
