| 注册证编号 | 苏械注准20202401311 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页（含主曲线）组成。编号 组分 标称装量（*mL/瓶）×数量（瓶） 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 1 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 碱性磷酸酶（AP）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.8μg/mL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5%牛血清白蛋白（BSA）的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；2 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂B 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素（FITC）标记的谷氨酸脱羧酶抗原（0.18μg/mL）（来源：草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原），含0.5% BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；3 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1mg/mL）（来源：绵羊抗血清）、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液（0.1M，PH8.0）；4 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）；5 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； 质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体（来源：兔抗血清）及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5）； |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体（GAD65）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/8 |
| 生效日期 | 2020/12/8 |
| 有效期至 | 2025/12/7 |
