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泰州泽成生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “苏械注准20202401311”基本信息
注册证编号苏械注准20202401311 [查看相关产品信息]
注册人名称泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
生产地址泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层
产品名称谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒
结构及组成/主要组成成分试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线)组成。编号 组分 标称装量(*mL/瓶)×数量(瓶) 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 1 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 碱性磷酸酶(AP)标记的谷氨酸脱羧酶抗原(0.8μg/mL)(来源:草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);2 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂B 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的谷氨酸脱羧酶抗原(0.18μg/mL)(来源:草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原),含0.5% BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);3 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源:绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0);4 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5); 校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5);5 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5); 质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5);
适用范围/预期用途本产品用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)的含量。
审批部门江苏省药品监督管理局
批准日期2020/12/8
生效日期2020/12/8
有效期至2025/12/7
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