注册证编号 | 苏械注准20202401311 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
产品名称 | 谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试/盒、100测试/盒、200测试/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由主试剂包、说明书及其附页(含主曲线)组成。编号 组分 标称装量(*mL/瓶)×数量(瓶) 主要成分 50测试/盒 100测试/盒 200测试/盒 1 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂A 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 碱性磷酸酶(AP)标记的谷氨酸脱羧酶抗原(0.8μg/mL)(来源:草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原),含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);2 谷氨酸脱羧酶抗体抗试剂B 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 异硫氰酸荧光素(FITC)标记的谷氨酸脱羧酶抗原(0.18μg/mL)(来源:草地贪夜蛾sf9细胞真核表达的重组抗原),含0.5% BSA的Tris缓冲液(0.15M,PH8.0);3 磁微粒试剂 1.5 mL×1 3 mL×1 6 mL×1 磁微粒与羊抗FITC抗体连接物(1mg/mL)(来源:绵羊抗血清)、含5%BSA、0.2%proclin300的Tris缓冲液(0.1M,PH8.0);4 校准品L 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5); 校准品H 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5);5 质控品1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为15IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5); 质控品2 0.3 mL×1 0.3 mL×1 0.3 mL×1 浓度为120IU/mL的谷氨酸脱羧酶抗体(来源:兔抗血清)及含0.5%BSA、0.05%proclin300的Tris缓冲液(0.15M,PH7.5); |
适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中谷氨酸脱羧酶抗体(GAD65)的含量。 |
审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/8 |
生效日期 | 2020/12/8 |
有效期至 | 2025/12/7 |