| 注册证编号 | 苏械注准20182140102 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏长寿棒科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 淮安市清河区深圳东路16号2号楼1楼2-1-1 |
| 生产地址 | 淮安市清河区深圳东路16号2号楼1楼2-1-1 |
| 产品名称 | 前列腺扩裂导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前列腺扩裂导管由扩裂导管主体、导丝、取液管（选配）组成，其中导管主体为四腔，分为导尿腔、冲洗腔和前、后两个高压水囊腔，导管主体由喇叭口接头、主管体、充液管、冲洗端接头、定位凸、后囊、前囊、开关夹、鲁尔接头、三通阀组成，B型主管体外部套有外管套，前、后囊中间加有布囊制成。T型主管体外部没有外管套。前列腺扩裂导管B型和T型主管体分别由PVC和TPU制成，B型的外管套和水囊是由天然乳胶制成，T型的水囊由TPU材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于由良性前列腺增生引起的明显梗阻症状的患者。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/22 |
| 生效日期 | 2022/7/22 |
| 有效期至 | 2028/1/14 |
