| 注册证编号 | 苏械注准20222401038 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏拜明生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 生产地址 | 盐城市城南新区新都街道科技路29号1幢、3幢、4幢（CND） |
| 产品名称 | 骨钙素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂盒规格：12测试/盒；24测试/盒；48测试/盒。 校准品（选配）规格：6×0.8mL；2×0.8mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品的规格是根据产品的检测人份数和校准品装量进行划分的。一、试剂条组分：每种规格中试剂条的组成一致，其组成如下：孔1包被1.26μg生物素化牛血清白蛋白与3.8μg的链霉亲和素的偶联物，孔2内装有120μL生物素化捕获抗体，孔3内装有120μL酶标抗体，其余为空杯。其中，生物素化捕获抗体为含有1μg/g生物素化的抗骨钙素单克隆抗体（鼠源）、13.34g/L Na2HPO4·2H2O、1.35g/L NaH2PO4 ·H2O、30.8g/L牛血清白蛋白、1mL/L Proclin300，pH5.8的水溶液；酶标抗体为含2μg/g HRP标记的骨钙素单克隆抗体（鼠源）、13.34g/L Na2HPO4·2H2O、1.35g/L NaH2PO4·H2O、0.01g/L铁氰化钾、30.8g/L牛血清白蛋白、1mL/L Proclin300，pH5.8的水溶液。二、选配校准品的组分： 试剂盒选配的校准品分为2种规格（6×0.8mL、2×0.8mL）。每套校准品（2×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品2、5各1瓶；每套校准品（6×0.8mL）包含校准品复溶液1瓶、校准品1-6各1瓶。校准品组分为含有30.8g/L牛血清白蛋白、不同浓度骨钙素抗原（重组蛋白）的冻干品，其中，校准品1中骨钙素抗原浓度为0、校准品2中骨钙素抗原浓度约10ng/mL、校准品3中骨钙素抗原浓度约25ng/mL、校准品4中骨钙素抗原浓度约50ng/mL、校准品5中骨钙素抗原浓度约75ng/mL、校准品6中骨钙素抗原浓度约250ng/mL，校准品复溶液为8ml的纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中骨钙素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2027/4/21 |
