| 注册证编号 | 苏械注准20232400318 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 产品名称 | 骨钙素校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 6×0.3mL（冻干粉，复溶后体积）；6×0.5mL（冻干粉，复溶后体积）；6×1.0mL（冻干粉，复溶后体积）；6×2.0mL（冻干粉，复溶后体积） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品主要成分为骨钙素重组抗原，来源于大肠杆菌，并含有稳定剂。校准品C0:骨钙素浓度为0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C1:骨钙素浓度约为20.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C2:骨钙素浓度约为40.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C3:骨钙素浓度约为80.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C4:骨钙素浓度约为160.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）;校准品C5:骨钙素浓度约为320.0ng/mL的含约0.5%BSA， 0.05%Proclin300的Tris-HCl缓冲液（150mol/L，pH7.5±0.1）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于泰州泽成生物技术有限公司配套检测系统上骨钙素检测试剂盒（磁微粒化学发光法）项目测定时的系统校准（二类）。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/15 |
| 生效日期 | 2023/3/15 |
| 有效期至 | 2028/3/14 |
