| 注册证编号 | 苏械注准20202061259 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 苏州微创阿格斯医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物产业园2号楼401单元 |
| 产品名称 | 光学干涉断层成像系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Insight-100、Insight-100h |
| 结构及组成/主要组成成分 | 光学干涉断层成像系统可分为一体化推车式主机、PCU（驱动电机和光学控制器）以及光学干涉断层成像系统软件（发布版本：V1），不包含成像导管。一体化推车式主机由可移动推车、隔离变压器、成像引擎（包含光源、干涉模块、平衡探测器）、计算机、显示器、键盘和鼠标组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 光学干涉断层成像系统配合成像导管设计用于对直径2mm至3.5mm血管的冠状动脉成像，不适用于左冠状动脉主干或以前做过旁路手术的目标血管。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/19 |
| 生效日期 | 2022/8/19 |
| 有效期至 | 2025/11/18 |
