| 注册证编号 | 苏械注准20172022090 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 欣瑞德（江苏）医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 生产地址 | 常州市武进区湖塘镇湖塘科技产业园工业坊标准厂房B5 |
| 产品名称 | 一次性使用皮肤吻合器 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | XPF-15S 、XPF-15W、 XPF-25S 、XPF-25W 、XPF-35S、XPF-35W选配件：XPFC |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用皮肤吻合器由：壳体、击发手柄、吻合钉、弹簧片、推钉片、钉成型件、吻合钉推板、弹簧、钉仓和推动块组成。拆钉器为选配件，拆钉器由拆钉钳左、拆钉钳右、拆钉手柄左和拆钉手柄右组成。根据吻合钉的数量分为15、25和35三种规格，根据吻合钉成形后的外形尺寸可分为窄型(S型)和宽型(W型)两种规格。钉仓由PC材料制成，壳体、击发手柄、推动块、拆钉手柄左、拆钉手柄右由ABS材料制成，吻合钉由022Cr18Ni14Mo3材料制成, 弹簧片、推钉片、钉成型件、吻合钉推板、弹簧、拆钉钳左、拆钉钳右由06Cr19Ni10材料制成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供创伤及手术切口的表层皮肤缝合用。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/11/5 |
