| 注册证编号 | 苏械注准20182400058 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 产品名称 | 胱氨酸蛋白酶抑制剂C检测试剂盒（免疫浊度法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50mL（R1:1×40mL + R2:1×10mL）；150测试（R1:1×40mL + R2:1×10mL）100mL（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）；300测试（R1:2×40mL + R2: 2×10mL）150mL（R1:2×60mL + R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL + R2:1×30mL）200mL（R1:2×80mL + R2:1×40mL）；600测试（R1:2×80mL + R2:1×40mL）250mL（R1:4×50mL + R2:1×50mL）；750测试（R1:4×50mL + R2:1×50mL）300mL（R1:4×60mL + R2:2×30mL）；600测试（R1:4×60mL + R2:2×30mL）350mL（R1:4×70mL + R2:1×70mL）；1050测试（R1:4×70mL + R2:1×70mL）400mL（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）；1200测试（R1:4×80mL+ R2:1×80mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）500mL（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）；1500测试（R1:4×100mL+ R2:1×100mL）300mL（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）；900测试（R1:4×60mL+ R2:1×60mL）150mL（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）；450测试（R1:2×60mL+ R2:1×30mL）17mL（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）；50测试（R1:1×13.6mL + R2:1×3.4mL）33.5mL（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）；100测试（R1:1×26.8mL + R2:1×6.7mL）（2×67mL）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）；（2×200 测试）（R1:2×53.6mL + R2:2×13.4mL）德灵包装：(12×60测试）（R1:12×16.8mL+ R2:12×4.2mL ）日立008专用包装：710测试（R1:1×70mL + R2:1×22mL）亚辉龙iBC900/2000专用包装：2230测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）；670测试（R1:1×65mL + R2:1×20mL）贝克曼AU5800专用包装：2200测试（R1:4×55mL + R2:1×65mL）罗氏cobas C311/C501/C502/C503专用包装：280测试（R1:1×43mL + R2:1×12mL）罗氏cobas C701/C702专用包装：750测试（R1:1×85mL + R2:1×25mL）CYS-C校准品：6×0.5mL（可选购）CYS-C质控品：1×1mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：甘氨酸缓冲液（PH=3.0）：0.1mol/L；R2：抗人CYS-C抗体胶乳颗粒悬液：>0.05mg/dL；校准品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C：0.5mg/L-8mg/L；质控品：重组人胱氨酸蛋白酶抑制剂C：0.5mg/L-8mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人血清或血浆中胱氨酸蛋白酶抑制剂C(CYS-C)含量的体外诊断检测。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2028/1/3 |
