南京颐兰贝生物科技有限责任公司
境内医疗器械（注册） — “苏械注准20192400656”基本信息
| 注册证编号 | 苏械注准20192400656 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京颐兰贝生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号 |
| 生产地址 | 南京市栖霞区尧化街道科创路1号9幢203室、204室、302室 |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂用R表示： R1：3ml×1，R2：1ml×1； R1：45ml×4，R2：15ml×4；R1：45ml×1，R2：15ml×1； R1：45ml×2，R2：15ml×2；R1：24ml×1，R2：8ml×1； R1：30ml×4，R2：10ml×4；R1：30ml×1，R2：10ml×1； R1：30ml×2，R2：10ml×2；R1：15ml×1，R2：5ml×1； R1：60ml×4，R2：20ml×4；R1：60ml×1，R2：20ml×1； R1：60ml×2，R2：20ml×2；R1：60ml×3，R2：60ml×1； R1：300ml×2，R2：100ml×2；R：600测试/盒； 校准品（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平1（选配）：0.5ml×1，1ml×1；质控品水平2（选配）：0.5ml×1，1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组成 成分 浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH8.0） 50mmol/L 氯化钠 8.8g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 聚乙二醇6000 30g/L Proclin 300 0.5g/L试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.2） 100mmol/L 氯化钠 9g/L 二水合乙二胺四乙酸二钠 1g/L 牛血清白蛋白 1g/L 蔗糖 50g/L Proclin 300 0.5g/L 氯化胆碱 50g/L 羊抗人胱抑素C多克隆抗体（羊） 100mg/L 80-100nm胶乳微球 40ml/L校准品（7.75±0.25mg/L） 胱抑素C（基因工程菌） 7.75±0.25mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平1（1.00±0.50mg/L） 胱抑素C（基因工程菌） 1.00±0.50mg/L Proclin 300 0.50ml/L质控品水平2（3.50±1.00mg/L） 胱抑素C（基因工程菌） 3.50±1.00mg/L Proclin 300 0.50ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中胱抑素C的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/27 |
| 生效日期 | 2023/7/27 |
| 有效期至 | 2029/6/23 |
