| 注册证编号 | 苏械注准20162401523 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号, 南京市江北新区科丰路 6 号,吉林省长春市北湖科技开发区雅安路 1399 号(委托生产) |
| 产品名称 | 胱抑素C检测试剂盒（胶乳增强透射比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:1×40mL+R2:1×10mL；R1:2×30mL+R2:2×8mL；R1:2×40mL+R2:2×10mL；R1:2×60mL+R2:1×30mL；R1:2×60mL+R2:2×15mL；R1:2×80mL+R2:1×40mL；R1:2×80mL+R2:2×20mL；R1:4×40mL+R2:2×20mL；R1:4×50mL+R2:2×25mL；R1:4×60mL+R2:2×30mL；R1:4×60mL+R2:4×15mL；R1:4×100mL+R2:2×50mL；R1:4×120mL+R2:2×60mL；R1:12×17.2mL+R2:12×4.3mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：4.3%氯化铵缓冲液，pH=10.0±0.2；R2：胶乳微粒固含量为10%胶乳试剂（表面结合有抗CysC多克隆抗体） |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血清中的胱抑素C（CysC）的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/12 |
| 生效日期 | 2022/12/12 |
| 有效期至 | 2026/7/1 |
