| 注册证编号 | 苏械注准20172402435 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 产品名称 | 胱抑素C校准品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 5×0.5 mL(C1：1×0.5 mL，C2：1×0.5 mL，C3：1×0.5 mL，C4：1×0.5 mL，C5：1×0.5 mL);1×0.5 mL（I）(C1：1×0.5 mL);1×0.5 mL（II）(C2：1×0.5 mL);1×0.5 mL（III） (C3：1×0.5 mL);1×0.5 mL（IV）(C4：1×0.5 mL);1×0.5 mL（V）(C5：1×0.5 mL);5×1.0 mL (C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL，C3：1×1.0 mL，C4：1×1.0 mL，C5：1×1.0 mL);1×1.0 mL（I）(C1：1×1.0 mL);1×1.0 mL（II）(C2：1×1.0 mL);1×1.0 mL（III）(C3：1×1.0 mL);1×1.0 mL（IV）(C4：1×1.0 mL);1×1.0 mL（V）(C5：1×1.0 mL)。*表中，C1：（0.50±0.10）mg/L、C2：（1.00±0.20）mg/L、C3：（2.10±0.42）mg/L、C4：（4.00±0.80）mg/L、C5：（8.00±1.60）mg/L。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 胱抑素C校准品：校准品的主要成分为人源胱抑素C、牛血清白蛋白基质。其标示浓度在（8.00±1.60）mg/L、（4.00±0.80）mg/L、（2.10±0.42）mg/L、（1.00±0.20）mg/L、（0.50±0.10）mg/L范围内。不同批次标示浓度及不确定度见标签；2）溶解液（选配）：主要成分为纯化水，包含5×0.5 mL、5×1.0 mL、1×0.5 mL或1×1.0 mL 4种规格。其中，5×0.5 mL的溶解液适用于5×0.5 mL规格的校准品，5×1.0 mL的溶解液适用于5×1.0 mL规格的校准品，1×0.5 mL的溶解液适用于1×0.5 mL（I）、1×0.5 mL（II）、1×0.5 mL（III）、1×0.5 mL（IV）、1×0.5 mL（V）规格的校准品，1×1.0 mL的溶解液适用于1×1.0 mL（I）、1×1.0 mL（II）、1×1.0 mL（III）、1×1.0 mL（IV）、1×1.0 mL（V）规格的校准品； 3）说明书：1份/盒。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于校准胱抑素C（免疫比浊法、胶乳增强免疫比浊法、胶乳增强透射比浊法）项目。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/11 |
| 生效日期 | 2022/1/11 |
| 有效期至 | 2027/12/18 |
