| 注册证编号 | 苏械注准20202401392 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 江苏豪思生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧0009幢G75号三层东侧 |
| 产品名称 | 环磷酰胺质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 液体型 水平1：2mL×2；水平2：2mL×2；水平3：2mL×2 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包含3个水平的质控品，以5%BSA为基质，防腐剂为0.2%的proclin 300，分别添加不同浓度水平的环磷酰胺，具体见表1。质控品靶值批特异，详见赋值表。表1 试剂盒的主要组成成分序号 名称 剂型 规格 主要组成成分1 质控品1 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约1500 ng/mL2 质控品2 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约300 ng/mL3 质控品3 液体 1瓶（2mL）×2 环磷酰胺：约75 ng/mL4 赋值表 纸张 1张 各质控品的赋值 |
| 适用范围/预期用途 | 与该公司生产的环磷酰胺测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）配套使用，用于体外定量测定人血浆或血清中环磷酰胺时，进行室内质量控制。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/31 |
| 生效日期 | 2020/12/31 |
| 有效期至 | 2025/12/30 |
