| 注册证编号 | 苏械注准20192400909 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218 号生物纳米园C15 栋 101 室、201 室、401 室 |
| 产品名称 | 黄体生成素检测试剂盒（循环增强荧光免疫发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 40人份/盒，100人份/盒，200人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称 主要活性成分及浓度1. 测试条 生物传感器孔：LH生物传感器（表面包被有鼠抗人20μg/mL LH 抗体1（Anti –LH）的石英针）试剂孔1：样品稀释液（干粉，含200μg/mL鼠IgG的50mM磷酸盐吐温缓冲液，pH7.2~7.5）试剂孔2：LH-R4（干粉，含10μg/mL生物素化的鼠抗人LH抗体2（B-anti LH 2））试剂孔3：R5（蓝色干粉，含10μg/mL链霉亲和素偶联的花青染料5(Cy5-SA)）洗涤孔： 第1-8孔为洗涤液（50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5），装量为220μL 检测孔：洗涤液(50mM磷酸盐吐温缓冲液, pH7.2~7.5) ，装量为260μl2.校准品 LH 高值校准品：所赋浓度的定值应在(140～260) IU/L范围内，冻干品LH 低值校准品：所赋浓度的定值应在(3.5～6.5) IU/L范围内，冻干品3.质控品LH 高值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(105～195) IU/L范围内，冻干品 LH 低值质控品：所赋浓度的定值应在浓度值(7～13) IU/L范围内，冻干品 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、血清中黄体生成素的含量。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/6/14 |
| 生效日期 | 2024/6/14 |
| 有效期至 | 2024/8/11 |
