| 注册证编号 | 湘械注准20232400208 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸(HCY)测定试剂盒(循环酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1 1×25mL 1×15mL,R2 1×4mL；规格二:R1 1×40mL,R21×4mL；规格三:R1 1×50mL,R2 1×5mL；规格四:R1 2×40mL,R21×8mL；规格五:R1 2×50mL,R2 1×10mL；规格六:R1 4×50mL,R2 2×10mL；规格七:R1 6×50mL,R2 3×10mL；规格八:R1 8×50mL,R2 4×10mL。校准品：(可选购):1×1mL；质控品水平1(可选购):1×1mL；质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1:乳酸脱氢酶(2.5KU/L)、丝氨酸(SER)(1.3mmol/L)、还原型辅酶I(NADH)(1mmol/L)；试剂R2:胱硫醚β-合成酶(CBS)(20KU/L)、胱硫醚β-分解酶(CBL)(16KU/L)；校准品(可选购):高胱氨酸；质控品(可选购):高胱氨酸。注:(1)不同批号试剂不能混用。(2)校准品质控品主要成分均为非生物源材料。(3)校准品溯源至NIST SRM1955。(4)不同批次校准品质控品赋值有差异,具体赋值见标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中同型半胱氨酸(HCY)的含量,临床上主要用于高同型半胱氨酸血症的辅助诊断及心血管病风险的评价。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/7 |
| 生效日期 | 2023/3/7 |
| 有效期至 | 2028/3/6 |
